ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับขวดพลาสติกสำหรับการใช้ยา

ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับขวดพลาสติกสำหรับการใช้ยาขวดพลาสติกยาโดยทั่วไปทำจาก PE, PP, PET และวัสดุอื่น ๆ ซึ่งไม่เสียหายง่าย ประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ดี ป้องกันความชื้น ถูกสุขอนามัย และตรงตามข้อกำหนดพิเศษของบรรจุภัณฑ์ยาสามารถใช้โดยตรงสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาโดยไม่ต้องทำความสะอาดหรือทำให้แห้ง และเป็นภาชนะบรรจุภัณฑ์ยาที่ดีเยี่ยมใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาแข็งในช่องปาก (เช่นแท็บเล็ต, แคปซูล, เม็ด ฯลฯ ) และบรรจุภัณฑ์ยาเหลวในช่องปาก (เช่นน้ำเชื่อม, ทิงเจอร์น้ำ ฯลฯ ) เมื่อเทียบกับบรรจุภัณฑ์พลาสติกกลวงอื่น ๆ สำหรับขวดพลาสติกยามีคุณสมบัติพิเศษมากมาย สถานที่.

ขวดพลาสติกทางการแพทย์

1. คุณภาพรูปลักษณ์ของขวดพลาสติกทางการแพทย์: ขวดทางการแพทย์ที่เป็นของแข็งในช่องปากมักเป็นสีขาว

ขวดยาเหลวในช่องปากโดยทั่วไปมีสีน้ำตาลหรือโปร่งใส และยังสามารถผลิตได้ตามความต้องการของลูกค้าของผลิตภัณฑ์สีอื่น ๆ สีควรสม่ำเสมอ ไม่มีความแตกต่างของสีที่ชัดเจน พื้นผิวควรเรียบ เรียบ ไม่มีการเสียรูปและรอยขีดข่วนที่ชัดเจน ไม่มีริดสีดวงทวาร ,น้ำมัน,ฟองอากาศ,ปากขวดควรจะเรียบ

2. การระบุ (1) สเปกตรัมอินฟราเรด: สเปกตรัมอินฟราเรดของวัสดุที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ควรสอดคล้องกับแผนที่ควบคุม(2) ความหนาแน่น: ความหนาแน่นของขวดพลาสติกทางการแพทย์คือ: ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงชนิดแข็งและของเหลวในช่องปากควรมีค่าเท่ากับ 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) ขวดโพลีโพรพีลีนชนิดแข็งและของเหลวในช่องปากควรมีค่าเท่ากับ 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) ของแข็งในช่องปาก และขวดโพลีเอสเตอร์เหลวควรมีขนาด 1.31 ~ 1.38 (g/cm³)

3 ปิดผนึก: สูญญากาศถึง 27KPa เก็บรักษาไว้ 2 นาที ไม่มีน้ำหรือฟองในขวด

4. การสูญเสียน้ำหนักของขวดพลาสติกยาเหลวในช่องปากจะต้องไม่เกิน 0.2% ตามเงื่อนไขการทดสอบความสามารถในการซึมผ่านของไอน้ำของขวดพลาสติกยาแข็งในช่องปากจะต้องไม่เกิน 1,000 มก. / 24 ชม. ·ลิตรตามเงื่อนไขการทดสอบ

5. ความต้านทานการตกจะลดลงตามธรรมชาติกับพื้นผิวเรียบแข็งแนวนอนตามเงื่อนไขการทดสอบ และจะต้องไม่แตกหักการทดสอบนี้จำกัดเฉพาะขวดพลาสติกยาที่เป็นของเหลวในช่องปากเท่านั้น

6. การทดสอบการกระแทก การทดสอบนี้จำกัดเฉพาะขวดพลาสติกแข็งสำหรับรับประทาน ซึ่งควรมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขการทดสอบ

7. การทดสอบสารตกค้างจากการเผาไหม้ตามวิธีการทดสอบ (เภสัชตำรับของสาธารณรัฐประชาชนจีน ฉบับปี 2000 ภาคผนวก ⅷ N ส่วนที่ II) การทดสอบ สารตกค้างที่เหลือจะต้องไม่เกิน 0.1% (ขวดที่มีสารตกค้างจากการเผาไหม้ของครีมกันแดดจะต้องไม่เกิน 3.0%)

8, อะซีตัลดีไฮด์ตามที่กำหนดโดยแก๊สโครมาโตกราฟี (เภสัชตำรับของสาธารณรัฐประชาชนจีน, 2000, ภาคผนวก VE), อะซีตัลดีไฮด์ต้องไม่เกิน 2 ส่วนในล้านส่วน การทดสอบนี้จำกัดเฉพาะขวดพลาสติกโพลีเอสเตอร์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์

9. การเตรียมการทดสอบการละลายของสารละลายทดสอบการละลายตามข้อกำหนดของมาตรฐานขวดพลาสติกยาเหลวในช่องปากเพื่อความกระจ่างของสารละลายโลหะหนักการเปลี่ยนแปลงค่า pH การดูดซับรังสียูวี ออกไซด์ง่าย ๆ ไม่มีการทดสอบสารระเหย ผลลัพธ์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน ;ขวดพลาสติกยาชนิดแข็งในช่องปากควรได้รับการทดสอบสำหรับออกไซด์ที่ง่าย โลหะหนัก และไม่มีสารระเหยเท่านั้น และผลลัพธ์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานด้วย

1O ควรทดสอบขวดสีทดสอบการลดสีตามข้อกำหนดมาตรฐาน สีของสารละลายแช่จะต้องไม่ถูกทาสีบนสารละลายเปล่า

11 ขีดจำกัดของจุลินทรีย์ตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีการจำกัดของจุลินทรีย์ (เภสัชตำรับของสาธารณรัฐประชาชนจีนรุ่น 2000 การกำหนดⅺภาคผนวก J1 ขวดพลาสติกยาเหลวในช่องปากของแบคทีเรีย เชื้อรา ยีสต์ แต่ละขวดจะต้องไม่เกิน 100 Escherichia coli จะต้องตรวจไม่พบ จำนวนแบคทีเรียในขวดพลาสติกสำหรับยาแข็งในช่องปากจะต้องไม่เกิน 1,000 จำนวนเชื้อราและยีสต์จะต้องไม่เกิน 100 และจะต้องตรวจไม่พบจำนวน Escherichia coli

12 ความเป็นพิษที่ผิดปกติตามมาตรฐานและตามกฎหมาย (เภสัชตำรับของสาธารณรัฐประชาชนจีน 2000 รุ่น II ภาคผนวก ⅺ C) การทดสอบควรเป็นไปตามบทบัญญัติรายการข้างต้นตามข้อกำหนดมาตรฐานของกฎการตรวจสอบและสามารถเลือกฝาขวดที่ตรงกันได้ตามความต้องการของวัสดุที่แตกต่างกัน ตามมาตรฐานในการทดสอบการละลาย การทดสอบโครงการชุมชนพิษผิดปกติ และควรปฏิบัติตามข้อกำหนด ภายใต้ที่เกี่ยวข้องโครงการจะต้องได้รับการทดสอบและปฏิบัติตามข้อกำหนดในหัวข้อที่เกี่ยวข้อง